プレスリリース要約
医療機器メーカーの株式会社Berryが開発したeQMS「QMSmart」が、日本医療機器学会主催の展示会で最高大賞を受賞しました。自社のヘルメット製造現場で培ったノウハウをシステム化し、AIによる規制チェックなどの先進機能も搭載。当事者目線による実効性の高い課題解決アプローチとして注目を集めています。
株式会社Berryは、同社が提供する医療機器メーカー向けeQMS（電子品質マネジメントシステム）ソフトウェア「QMSmart」が、2026年6月5日に開催された第101回日本医療機器学会大会「メディカルショージャパン＆ビジネスエキスポ2026」において、最高大賞である「The Absolute Best」を受賞したと発表しました。この賞は、医療機器の安全性や品質向上、業務効率化に最も貢献し、今後の産業発展を牽引する先進的な取り組みに贈られる大会長賞に相当するものです。自社での製造実績に裏打ちされた実効性が高く評価されました。
QMSmartは、医療機器品質マネジメント規格「ISO 13485」などの厳しい規制に対応するためのクラウドシステムです。主な機能として、文書管理やCAPA（是正処置・予防処置）などの品質イベント管理、教育訓練の一元化に加え、AIを活用した機能が搭載されています。AI機能には、QMS省令や国際規格への適合性を自動でチェックする機能や、過去のデータから不具合の根本原因を分析する機能、教育用のオンラインテストを自動生成する機能などがあり、煩雑な品質管理業務の大幅な効率化を実現します。
Journalポイント
実はこれ、単なるITツールではなく、自社で乳児用ヘルメットを製造する中で培った徹底的な品質管理ノウハウを、そのままソフトウェアに落とし込んだものなんです。
え、医療機器メーカー自身が開発したシステムなんですか？それなら現場の細かな苦労やニーズもよく分かっていそうですね。
その通りです。医療機器業界では、厳しい国際規格やQMS省令への準拠が必須ですが、そのための文書管理や教育訓練の事務作業が膨大で、多くのメーカーが悲鳴を上げていたという背景があります。
でも、そういう厳格なルールを守るための管理システムって、もともと大手企業向けにたくさん存在しているんじゃないんですか？
確かに存在しますが、従来型は導入コストが高く、設定も複雑でした。QMSmartはクラウド型で導入しやすく、さらにAIによる支援機能を搭載している点が特徴です。
なるほど！AIが規制チェックを代行してくれるのは心強いですね。このシステムはSaaSとして提供されているとのことですが、中小メーカーでも導入しやすいのでしょうか？
SaaSというのは、インターネット経由で必要なソフトウェア機能を利用するサービス形態のことで、初期コストを抑えて手軽に導入できます。QMSmartは、さらに文書からオンラインテストを自動生成するAI機能などもあり、教育の手間を大幅に削減できます。
教育のテストまで自動で作れるとは驚きです。他社や他の業界でも、同じようにAIを品質管理に活用する動きはあるのですか？
はい、製造業全体で品質管理のデジタル化、いわゆるスマートファクトリー化が進んでいます。特に医療や製薬といった規制の厳しい分野では、人為的ミスを減らすためにAIやクラウドの導入が急速に加速しています。
なるほど、単なる効率化だけでなく、規制対応の正確性を上げるためにもデジタル化は必須の流れなのですね。勉強になりました！
